清洗机4Q验证文件阐述

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  1. 产品描述
  2. 规格参数

一、DQ-设计确认

    目的:设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查,通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施。考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、设备控制、校准、维修保养等方面的要求。提供有用的信息以及必须的建议,以利于系统/设备的制造、安装和验证。

设计确认的内容

先决条件确认

图纸确认

设备结构确认

工艺要求确认

材料材质及表面处理确认

自控系统确认

仪器仪表确认

公用系统确认

清洁确认

安全确认

二、IQ-快乐赛车

     目的为检查和证明GMP清洗机是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装,各部件安装正确,能够满足中国GMP和设计要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在;仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录

安装确认的内容

先决条件确认

文件确认

安装确认

P&ID图确认

部件确认

材料/材质确认

表面处理确认

仪器仪表校准确认

公用系统确认

润滑剂确认

排水能力确认

输入/输出确认

电控柜和电路图确认

软件安装确认

过滤器完整性确认

安全阀检查

三、OQ-运行确认

    目的是通过记录在案的测试,确定GMP清洗机系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用,稳定可靠,能够满足中国GMP和设计的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

运行确认的内容

先决条件确认

仪器仪表确认

上电确认

操作顺序确认

急停功能确认

参数设置确认

断电再恢复确认

权限确认

人机界面显示导航确认

报警确认

联锁确认

通讯确认

时钟准确度确认

打印功能确认

循环阶段确认

喷淋球覆盖范围确认

蠕动泵流量检测

高效过滤器检查


四、PQ-性能确认

     性能确认方案的目的是提供文件证据证明所需GMP清洗机,能基于批准的工艺方法和产品标准,作为组合或分别进行有效的重复的运行。性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行,应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。性能确认是正式测试的最后步骤,以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。当最终性能确认报告批准后,系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。

性能确认的内容

先决条件确认

文件确认

测试仪器仪表校准确认

清洗性能确认


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