制药行业玻璃器皿清洗方案

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  1. 产品描述
  2. 规格参数

快乐赛车:近些年来,GMP行业设备的清洗以及清洁验证已经占据很重要的位置,各国的GMP法规以及开始意识到清洗的重要性,无论是研发、生产、质检环节,器具或者器皿的清洗已经成为保证药品质量和保证实验数据准确性的关键问题。尤其是2015年新的法规实施后,这个问题变得更加重要和紧迫。

     

     清洗方式:手工清洗的方式的特征是主要由人工手持工具,按照要求清洗设备或者器皿,根据目测来确定清洁程度,直到清洗完成,常用的工具是喷枪、刷子、尼龙清洁块等。一般来讲,手工清洗存在很多的局限性,由于某些先决条件不能得到满足,无法精确控制影响跟清洗结果相关联的因素,比如时间,温度和力度,清洗的过程不能产生客观的数据,不能保证追溯;清洗的结果一般依靠人的目测来检测结果,因此不符合GMP的标准。


     自动化清洗方式的特点是由清洗机按照一定的程序,完成整个清洗过程的方式,通常是将需要的清洗器具或者器皿,通过一定的装载篮架与清洗机相连接,由清洗机按照预定的程序完成清洗过程,在这个过程中,不需要人工检测清洗程度,乃至干预程序的执行,自动清洗方式相对于手工清洗来说存在天生的优势,清洗机能够控制过程参数,比如次数,温度,清洗剂浓度以及清洗过程的机械力,清洗程序简单和重现,同时可以产生真实的历史数据,可以提供追溯的凭证。


类别

人工清洗

机器清洗

 

清洗剂

洗衣服、牙膏、洗洁精等

专用清洗剂(多重清洗机制)

人工调配浓度与用量(不精确)

程序控制分配系统(保证精确)

与器皿接触时间不确定

以秒为单位控制接触时间

 

机械力

刷、擦、刮等摩擦力

利用水进行喷淋冲洗或漂洗

轻重不均等

程序控制喷淋冲击力和界面流动

刷洗频次不可重复

冲洗次数程序控制

时间

不能控制时间

精确控制时间

温度

不可高温清洗

根据污染物特性,预设温度,并可进行高温消毒

干燥

自然晾干,可能受到环境的二次污染

采用经过高效过滤的空气加热干燥,避免二次污染

 


 



  1、工作条件                           

    1.1 工作电压:380V/220V,50/60Hz   

1.2冷水水源:符合城市自来水的国家标准,水压1.0-5.0kg/cm2,水温5-40℃。

      1.3纯水水源:符合制药纯化水标准

 

2、设备结构

   2.1装载门:正面装载并配备下拉式门

   2.2结构:采用双层可拆卸隔热隔音外壳设计,减少了热量的损失

   2.3材料:304级不锈钢外壳,316 L级不锈钢内胆,具有超强的防腐蚀功能。

2.4进水方式:篮架的顶部耦合系统可以有效地利用水,篮架能够适应大多数器皿或者器具的清洗

2.5 内腔:表面抛光至表面粗糙度<0.6m Ra,采用R15圆角自动焊接工艺,便于清洁,保证无污垢及细菌残留,底部设计最小2% 的坡度有助于彻底排放。

2.6观察窗:可清楚观察清洗室内的工作状况

2.7喷淋系统:要配备一定数量的旋转喷淋系统,保证清洗过程的覆盖率,其设计也要避免在清洗阶段产生颗粒的现象出现。

2.8设备尺寸:内腔尺寸:L*D*H:607/615/652mm 内腔容积为240L,外壳尺寸:L*D*H:926*1053*1393mm

 

3、控制系统

  3.1采用德国西门子PLC控制系统,7寸大屏液晶显示屏,程序控制清洗,具有10个标准清洗程序,客户可根据需要可设置多个自定义清洗程序;

3.2联锁装置:电子门锁开关门,确保运行安全,可以通过按键、程序和手动三种方式打开;

3.3操作权限:操作员、管理员、系统工程师;每个等级拥有相应的可设置权限,用于使用屏幕数据或修改参数。

3.4报警装置:控制系统应对设备的异常和偏离情况进行报警,能够实现自动声音报警,在显示屏显示报警信息 并自动打印记录,操作界面上可以显示警报信息。

 

 

4、在线监测               

4.1喷淋臂转速传感:能准确监测到在清洗过程中喷淋臂的运行状态是否正常。如果其中一个喷臂停止旋转10秒钟以上 ,将发出报警。

4.2水质监测,如果最后一次漂洗环节中的电导率超出客户的设定值,设备将会进行自动报警

4.3温度监测,能够监测清洗剂的温度

 

5、干燥系统

5.1空气过滤:采用高效过滤器/HEPA,过滤速度>99.992%

5.2风机:每小时空气流量60m3/小时

5.3热装装置:1.5KW

5.4蒸汽冷凝器:通过双蒸汽冷凝器将水蒸气转换为液体排放掉避免增加房间的湿度,同时保护电子器元件不受损坏。

 

6、清洗剂分配

   6.1用于液体酸性助剂的配给泵DOS 10/30(1 个)

6.2用于液体清洁剂的配给泵DOS 60/30(1 个)

6.3用于放置2×10 升容器的抽屉






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