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1.基本描述:实验室器皿清洗机分别用于QC实验室器皿和器具的清洗和干燥,使用人工方式装卸器皿。设备安装在C级洁净区,采用下拉式开门结构。


要求

必需或期望

供应商确认

设备

内腔体积(0.23m3

必需


尺寸

614*565*661mm(高*宽*深)

必需


 

2. 需要清洗物品清单和要求:投标设备需要配备合适的装载清洗物品的支架,并经合理的搭配,满足以下物品和清洗数量的要求:

序号

名称

容积(ml)

数量/天

材质

1

种类

25/50

240根

 

 

 

 

 

 

 

 

 

玻璃容器

2

比色管

250

120个

3

三角瓶

 

100

50个

4

50

20个

5

容量瓶

 

100

70个

6

10

15个

7

Φ90mm

300套

8

平皿

50/100/150/250/500

140个

9

烧杯

25/50

220根

10

试管

500

100个

11

蓝盖瓶

1.5

30个

12

液相进样瓶

1/2/5/10/20/25

25根

13

移液管

0.2/1/2/5/10

30根

14

分度吸管

200

20个






法规解读

第二章 质量管理,第一节原则:第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

良好的清洗是有效灭菌的保证——清洗过程中可以将设备中的残留药、微生物、杂质等会影响灭菌效果和药品质量的“污物”去除。

第二章质量管理第十条药品生产质量管理的基本要求:

(三)配备所需的资源,至少包括:5.经过批准的工艺规程和操作规程;(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;

机器清洗对操作人员的要求降低,整个过程均自动进行;且设备有完善的数据记录——纸质记录

和电子记录,并能够记录报警信息;

第五章设备,第一节 原则,第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒和灭菌。

机器清洗的设备设计采用倾斜设计和3D设计,能够保证排水彻底,不会产生交叉污染,而且设备装载根据具体的装载物品要求设计,确保不会产生混淆;设备具有自清洗和自消毒功能,确保设备自身的洁净;

第五章设备• 第一节原则第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。

机器清洗的设备设计采用倾斜设计和3D设计,能够保证排水彻底,不会产生交叉污染;设备具有自清洗和自消毒功能,确保设备自身的洁净;

第七章确认与验证,第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明……

机器清洗设备不受主观因素的影响,能够有效地保证确认和验证文件和记录的长期性、稳定性,从而确保其有效性;

第八章文件管理• 第一节 原则 , 第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人员应当签注姓名和日期。

设备有完善的数据记录——纸质记录和电子记录,记录信息包含过程数据、日期、操作

者编号、签名栏、清洗批号等信息,且自动打印记录,预留有签名栏。

第五章 设备,第一节原则,第七十六条• 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源,根据规范的要求,对制药用清洗机提出了更高的要求。

设备首先要自身达到卫生级(防止设备成为污染源)

过程记录完善,过程监控全面


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       推荐清洗主机LW 8588 AD,用于对制药行业研发或质检部门实验室的各种形状尺寸的器皿进行清洗消毒干燥, 包括培养皿、玻片、移液管、消解罐、色谱瓶、试管、三角瓶、锥形瓶、烧杯、烧瓶、量筒、容量瓶、西林瓶、蓝盖瓶、漏斗、搅拌器、旋阀、电路板等,可清洗消毒较大型号器皿。

       推荐篮架:自动清洗采用喷淋清洗的方式,因此保证采用流体力学和洗涤动力学的理论来设计装载篮架,要保证清洗洁净的同时还需要保护清洗物不受损坏。于是需要考虑正确的流量、压力、来适应不同形状和规格的器皿,同时需要考虑喷嘴的形状、喷淋的距离、方向和角度等因素,这样才能保证清洗结果。

       推荐清洗剂:合适的清洗剂是保证清洗效果的关键前提条件,中国GMP2015版第143条规定:“清洁方法应当经过验证、证实其清洁的效果,以防止污染和交叉污染。”,因此选择清洗无残留的清洗剂就变得非常的重要。制药残留物可能属于化学性质不同的复合制剂,其中包括复合剂或辅料,经过一段时间后,还可能产生其它污染物,因此在欧美国家,一般制药质检实验室选择合成清洗剂,其中包括多中成分配方,比如碱、络合剂、螯合剂、腐蚀抑制剂,这样可以采用多种清洗机制,比如:溶解能力、增溶作用、润湿、乳化作用、分散作用、水解作用、氧化作用等。

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